No dia 10 de novembro de 2025, houve uma grande mudança na saúde da mulher. Depois de 23 anos, a FDA, a agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, começou a retirar os temidos “black box warnings” dos medicamentos hormonais para a menopausa. Esses avisos são os limites mais extremos de risco que indicam perigo.
Essa decisão corrige um rótulo que, durante décadas, gerou medo e afastou muitas mulheres de uma terapia que, quando indicada corretamente, pode melhorar a saúde do coração, dos ossos, do cérebro e a qualidade de vida no geral.
A comunidade médica está em festa, especialmente especialistas em Endocrinologia, pois veem isso como um marco importante. Entre eles está a Dra. Silvia Bretz, uma endocrinologista com 40 anos de experiência e reconhecida internacionalmente no campo da saúde hormonal e menopausa.
Comunicado importante na Endocrinologia
Desde 2002, com a publicação de um estudo chamado Women’s Health Initiative (WHI), os hormônios usados na menopausa carregaram o famoso rótulo de “caixa preta”. Esse aviso associou a terapia hormonal a um aumento do risco de infarto, AVC, demência e câncer de mama.
Anos depois, novas análises mostraram que:
- Os riscos estavam superestimados, especialmente para mulheres que começavam o tratamento logo após a menopausa.
- O aviso se baseava em esquemas hormonais e perfis de pacientes que não refletem a prática atual.
- O medo desencorajou mulheres até mesmo de tratamentos mais seguros, como o estrogênio vaginal.
Em 2025, após revisão da literatura e comentários do público, a FDA decidiu remover os avisos de mais de 20 produtos de terapia hormonal. Apenas um aviso específico sobre o câncer de endométrio em mulheres com útero foi mantido.
A notícia surpreendeu a comunidade médica, especialmente ginecologistas e endocrinologistas, que enfrentavam um dilema entre pacientes que sofriam e bulas que alertavam sobre riscos elevados.
O que o FDA decidiu
Em um comunicado oficial, a FDA anunciou várias mudanças importantes:
- Remoção dos black box warnings que associavam a terapia hormonal a riscos de doenças como câncer de mama.
- Atualização das bulas para refletir uma linguagem mais equilibrada sobre riscos e benefícios, destacando a importância da decisão compartilhada entre médico e paciente.
- Ênfase na “janela de oportunidade”: recomenda-se iniciar a terapia em até 10 anos após a menopausa ou antes dos 60 anos, quando os benefícios da terapia são mais evidentes.
- Aprovação de novos tratamentos para os sintomas da menopausa, incluindo opções não hormonais.
Críticos, incluindo algumas pesquisadoras do WHI, destacam que ainda existem debates sobre os benefícios de saúde no longo prazo.
No entanto, há um entendimento crescente de que o rótulo genérico e alarmista impediu a personalização do tratamento adequado para muitas mulheres.
Importante declaração do comissário
O comissário da FDA deu uma declaração impactante, destacando que “não há outro tratamento na medicina moderna que possa melhorar a saúde das mulheres como a terapia hormonal”. Ele afirmou que a agência estava parando com a “máquina do medo” que afastava mulheres desse tipo de tratamento.
Ele também clamou por uma medicina que priorizasse a voz das mulheres e reconhecesse a importância da terapia hormonal para melhorar vidas.
Anos de medo
Durante 23 anos, um rótulo negativo desestimulou muitas mulheres a buscar tratamento hormonal, e agora a FDA reconhece que esse medo desenfreado fez mal à saúde. Muitas mulheres enfrentaram sintomas como fogachos, insônia e irritabilidade sem o devido suporte, além de perderem massa óssea e enfrentarem maiores riscos de osteoporose.
Atualmente, a FDA enfatiza que, quando iniciada na fase certa e em mulheres adequadas, a terapia hormonal pode reduzir fraturas e melhorar sintomas vasomotores.
A questão dos hormônios
O problema central não era o uso do estrogênio, mas sim o uso inadequado de progestágenos e as vias de administração. As análises evidenciam que o impacto e os riscos podem variar bastante dependendo da combinação de hormônios e como eles são administrados.
Nas consultas, a conversa agora é sobre qual hormônio usar, em que dose e por quanto tempo. A decisão não é mais “usar ou não usar hormônios?”, mas sim baseada nas necessidades individuais de cada mulher.
Importância do tempo e da personalização
Estudos recentes reforçam que o momento em que a terapia hormonal é iniciada é crucial. A recomendação é começar até 10 anos após a menopausa, quando o equilíbrio de riscos e benefícios tende a ser mais favorável. Para mulheres que perdem essa janela, uma avaliação mais cuidadosa é necessária, levando em consideração fatores de risco e saúde.
Detalhes que fazem a diferença
A discussão entre médicos e pacientes progrediu para um nível de personalização. A administração de estrogênio pode ser feita de forma transdérmica ou oral, cada uma com suas particularidades.
Progestágenos mais antigos podem acarretar riscos maiores e, por isso, alternativas mais atuais estão sendo consideradas nas diretrizes médicas. Cada mulher é diferente, e a escolha do tratamento deve ser individualizada.
Impacto da decisão na prática
A remoção dos black box warnings não significa que todas as mulheres devem usar hormônios. O importante é que agora, ao invés de um pânico institucionalizado, há espaço para um debate mais saudável e a possibilidade de mulheres questionarem e escolherem suas opções de tratamento.
Esse espaço deve ser preenchido com informação e diálogo aberto, refletindo a singularidade de cada mulher. Cada decisão deve ser baseada em consultas completas e discussões honestas sobre benefícios e riscos.
Em resumo, saúde é algo muito sério e deve sempre ser tratada com cuidado e informação clara. A conversa sobre terapia hormonal deve evoluir para um espaço de compreensão e decisão compartilhada.
