No dia 10 de novembro de 2025, um marco importante aconteceu na saúde da mulher. Após 23 anos, a FDA, agência dos Estados Unidos que regula medicamentos, decidiu retirar os polêmicos black box warnings dos remédios hormonais usados na menopausa. Esses avisos alertavam para riscos altos de saúde.
Essa mudança significa melhorar um rótulo que, durante décadas, gerou medo e afastou muitas mulheres de uma terapia que pode, quando indicada corretamente, trazer benefícios importantes. A terapia hormonal pode proteger o coração, os ossos, o cérebro e a qualidade de vida das mulheres.
A decisão foi celebrada por especialistas em Endocrinologia e saúde hormonal, como a Dra. Silvia Bretz, uma das maiores autoridades na área, com quase 40 anos de experiência. Ela se destaca no cuidado da menopausa e na saúde feminina.
Um Comunicado que Mudou Tudo
Desde os estudos da Women’s Health Initiative (WHI), que começaram em 2002, os remédios hormonais passaram a ter um rótulo de alerta. Ele associava essa terapia ao aumento de risco de infarto, AVC, demência e câncer de mama. Esse alerta gerou muita preocupação!
Nos últimos anos, novas análises mostraram que os riscos foram exagerados, principalmente em mulheres que começam a terapia logo após a menopausa. Esses avisos eram baseados em esquemas hormonais que não refletem a prática médica atual.
Além disso, o medo causado afastou muitas mulheres até de opções mais seguras, como o estrogênio vaginal, que é considerado de baixo risco. Em 2025, uma revisão feita pela FDA levou à decisão de remover esses alertas de mais de 20 produtos relacionados à menopausa.
A decisão pegou muitos de surpresa, especialmente os médicos que lidam diretamente com pacientes. Eles enfrentaram a pressão de atender mulheres que sofrem com os sintomas da menopausa, enquanto as bulas continuam a alertar para perigos.
O Que a FDA Realmente Decidiu
De acordo com a nova comunicação da FDA, as medidas incluem:
Remoção dos black box warnings, que associavam a terapia hormonal a riscos de doenças cardiovasculares e câncer.
Atualização das bulas para incluir uma linguagem mais equilibrada, enfatizando a decisão compartilhada entre médicos e pacientes.
Recomendação para iniciar a terapia até 10 anos após a menopausa, quando os benefícios superam os riscos.
Aprovação de novos tratamentos para sintomas da menopausa, incluindo opções não hormonais.
Esse consenso emerge em meio a debates sobre os benefícios da terapia hormonal na prevenção de doenças. A crítica em torno da terapia hormonal, especialmente a terapia hormonal oral sistêmica, continua, mas a visão de que a individualização do tratamento é essencial ganha força.
A Declaração do Comissário da FDA
O comissário da FDA fez uma declaração impactante: “Nenhuma outra medicina na era moderna melhora os resultados de saúde das mulheres do que a terapia de reposição hormonal.” Ele criticou a cultura de medo que cercou a menopausa.
O comissário reconheceu que a medicina masculina tradicional minimizou os sintomas da menopausa e que essa visão precisa mudar. Mulheres têm direito a uma abordagem médica que respeite sua saúde e individualidade.
O Preço do Medo
Por 23 anos, o rótulo que gerou medo trouxe consequências: milhões de mulheres sofreram com fogachos, insônia, irritabilidade e outros sintomas da menopausa, muitas vezes sem o suporte necessário. Isso levou à perda de massa óssea e a um risco maior de osteoporose.
Durante esse tempo, a possibilidade de uma terapia hormonal estruturada na “janela de oportunidade” foi muitas vezes ignorada. O HHS agora afirma que, iniciando no momento certo, a terapia hormonal pode marcar a diferença na saúde das mulheres.
Hormônios: Proteção ou Medo?
O que realmente causava riscos não era o estrogênio em si, mas, sim, as combinações erradas e dosagens inadequadas. Revisões modernas discutem que certos tipos de progestágenos antigos podem ter relação com o aumento de câncer de mama.
Novas formulações e métodos, como a via transdérmica, estão se mostrando mais seguras e eficazes. Isso quer dizer que o modo como, qual hormônio e a dose são detalhes que importam e podem mudar os resultados.
A Janela de Oportunidade
A nova orientação é clara: é melhor iniciar a terapia hormonal até 10 anos após a menopausa, ou antes dos 60 anos. Isso oferece um equilíbrio melhor entre alívio dos sintomas e proteção da saúde. Fora dessa janela, a avaliação deve ser muito cuidadosa.
Detalhes que Mudam Tudo
Hoje, o foco da discussão está em detalhes como via de administração e tipo de progestágeno. Por exemplo, a via transdérmica apresenta menos riscos que a via oral. As pacientes estão cada vez mais empoderadas para discutir esses aspectos com seus médicos.
A Dra. Silvia Bretz, com sua longa experiência, defende uma abordagem personalizada para cada mulher. Para ela, a escolha do tratamento deve considerar saúde cardiovascular, histórico familiar e a singularidade de cada paciente.
O Que a Decisão Significa Na Prática
A retirada dos black box warnings não significa que todas as mulheres precisam usar hormônios, mas sim que:
O debate agora é mais centrado em decisões informadas, sem pânico institucionalizado.
As mulheres têm mais vozes para escolher sobre seus tratamentos.
Médicos podem abordar o tema com mais segurança e menos medo de repercussões legais.
Saúde não combina com desinformação. Cada decisão sobre terapia hormonal deve ser feita em consulta com um médico, considerando a saúde e o histórico da paciente.
